MiMedx को Axiofill उत्पादन पर FDA चेतावनी पत्र मिला (NASDAQ:MDXG)

MiMedx (नैस्डैक:एमडीएक्सजी) ने कहा कि उसे अपने प्लेसेंटल-व्युत्पन्न ऊतक उत्पाद एक्सियोफिल के उत्पादन से संबंधित एफडीए से एक चेतावनी पत्र मिला है।

बायोटेक कंपनी ने कहा कि पत्र इस बात से संबंधित है कि एजेंसी ने उत्पाद और उत्पादन आवश्यकताओं को कैसे वर्गीकृत किया है उस वर्गीकरण के लिए. MiMedx ने कहा कि वह उत्पाद के नामकरण को लेकर एजेंसी के साथ “सक्रिय रूप से जुड़ा हुआ” है।

MiMedx ने कहा कि चेतावनी पत्र “Axiofill से संबंधित किसी भी उत्पाद सुरक्षा दावे या प्रतिकूल घटनाओं का दावा नहीं करता है।” इसमें कहा गया है कि एक्सियोफिल सितंबर 2022 से बाजार में है और इसका “एक मजबूत सुरक्षा रिकॉर्ड है।”

कंपनी की योजना आवश्यक 15-दिन की अवधि के भीतर चेतावनी पत्र का जवाब देने और फरवरी के अंत में अपने Q4 आय सम्मेलन कॉल के दौरान मामले पर “टिप्पणी प्रदान करने” की है।

कंपनी ने कहा कि एक्सियोफिल को 2023 के लिए अपनी कुल शुद्ध बिक्री का 5% से कम उत्पन्न होने की उम्मीद है।

MiMedx ने अपने 2023 के उच्च किशोरों में वृद्धि के शुद्ध बिक्री पूर्वानुमान और 20% से ऊपर Q4 समायोजित EBITDA मार्जिन को भी दोहराया।